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El Invima autorizó los ensayos clínicos para llevar a cabo la última fase de la vacuna australiana para contrarestar el COVID-19 en el país.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció este lunes la autorización para llevar a cabo en Colombia los ensayos clínicos de las fases II – III para la vacuna contra el COVID-19 llamada SCB-2019, de la farmacéutica australiana Clover.
De acuerdo a lo aprobado, el ensayo consistirá en suministrar dos dosis inyectables con 22 días de diferencia a personas mayores de 18 años.
“Con el objetivo de generar datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la sustancia en los pacientes”, indicó la entidad sanitaria.
La duración estimada para el desarrollo del estudio es poco más de un año y espera reclutar cerca de 34.000 voluntarios en 17 países, incluidos Australia, Bélgica y Colombia, el cual se probaría en 8.000 ciudadanos aproximadamente.
Este ensayo en la actualidad cuenta con un centro autorizado para su práctica, ubicado en la ciudad de Barranquilla, pero se estima que en los próximos días se presente la aprobación de cuatro centros más por parte del Invima, los cuales estarán en los departamentos de Cundinamarca, Valle del Cauca, Meta y Casanare.
Cabe destacar, que la vacuna Clover está hecha de proteínas, lo que quiere decir que contiene proteínas del nuevo coronavirus que estimulan la producción de defensas en el organismo, sin ningún riesgo de replicación viral, y su temperatura puede permanecer a temperatura ambiente durante un mes.
La farmacéutica lanzó un ensayo de fase I en junio y en diciembre anunciaron que la vacuna desencadenaba un alto nivel de anticuerpos.
Otras farmacéuticas en Colombia
Son tres las farmacéuticas que adelantan ensayos de vacunación contra el coronavirus en Colombia.
El primero es el de la compañía Jannsen, que ya finalizó, en uno de los dos ensayos clínicos que han sido autorizados, el reclutamiento de voluntarios y se encuentra haciendo seguimiento a 4.300 sujetos participantes sin presentarse ningún evento adverso relevante a la fecha.
Luego, las empresas cureVac AG, Clover, y Jannsen adelantan tres ensayos clínicos, de los cuales disponen de 32.000 vacunas para ser aplicadas en dos dosis a 16.000 personas que deseen presentarse como voluntarios, a través de procedimientos cntrolados y supervisados por personal médico altamente capacitado en investigación clínica con medicamentos.
“Esto indica la confianza que las compañías farmacéuticas de investigación tienen en la seriedad de la agencia regulatoria colombiana y permite el acceso de ciudadnos a este tipo de medicamentos. De este modo recalcamos el compromiso de apoyar a este tipo de ensayos clínicos para encontrar alternativas que hagan frente a la emergencia sanitaria”, indicó Julio César Aldana, director del Invima.
En total, el Invima ha autorizado 36.300 dosis de vacunas para coronavirus, con el onjetivo de ser usadas en Colombia.
